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罗氏超级抗流感新药国内正式获批
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-05-18 | 377 次浏览: | 分享到:

29 日,NMPA 官网显示,罗氏的抗流感新药玛巴洛沙韦片(Xofluza)获批上市。

Xofluza 由日本药企盐野义开发,罗氏在 2016 年与盐野义达成了合作协议,共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作,其中,罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。2018 2 月,Xofluza 率先在日本获批,用于治疗 A 型和 B 型流感病毒株感染所致流感;2018 10 月 ,又获 FDA 批准用于治疗年龄在 12 岁及以上人群的急性、单纯性流感。

Xofluza 是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物,该药属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶,而该酶对于流感病毒的复制必不可少。值得注意的是,该药是近 20 年来在美国首个获批的抗流感药物。

目前,玛巴洛沙韦(Xofluza)已经在全球多个国家和地区获批,在日本获批用于治疗甲型或乙型流感病毒感染;在美国、新加坡、泰国,中国香港及台湾等地用于症状出现不超过 48 小时的 12 岁及以上急性无并发症的流感患者。

Insight 数据库显示,在国内玛巴洛沙韦片最早在 2019 2 月获批临床,目前已完成流感的 3 期临床研究;此外,其用于治疗甲型或乙型流感病毒感染的 1 期临床也已完成。玛巴洛沙韦混悬颗粒剂也在国内获批临床。

2019 11 月,罗氏制药中国还与海南省乐城国际医疗旅游先行区签署战略合作协议,通过海南自贸区「先行先试」政策,率先将玛巴洛沙韦(Xofluza)带入海南先行区内,首次实现「抗流感治疗特殊进口药品」通过保税药仓在海南自贸区医院的临床应用。作为罗氏继达菲(奥司他韦)之后又一重磅抗流感药物,仅需单次用药,就能将流感症状缓解时间缩短一天以上,为患者带来了更便捷的治疗方案。