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再鼎医药擎乐?国内正式获批上市填补GIST四线治疗空白
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-05-18 | 433 次浏览: | 分享到:

3 31 日,再鼎医药宣布,国家药监局已批准擎乐?(瑞派替尼)的上市申请,用于已治疗接受过包括伊马替尼在内的 3 种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首个获批上市的 GIST 四线治疗药物,填补了我国在这一疾病治疗领域的空白,为广大晚期 GIST 患者带来更多选择和希望。这也是再鼎医药在 15 个月获批的第三个肿瘤创新疗法。

GIST 是一种胃肠道间叶源性肿瘤,主要是由酪氨酸激酶受体(KIT)和血小板衍生生长因子受体(PDGFRα)突变所致,其中 KIT 激酶突变占约 80%,PDGFRα激酶占约 6%。该病可发生于全消化道的任何部位,以胃和小肠最为多见,占胃肠道恶性肿瘤的 1%-3%,属于少见肿瘤,好发于 50 岁以上的人群。

临床上,GIST 通常起病隐匿,无明显特异性症状,常于体检或其他手术时偶然发现,加之大众对这一疾病缺乏足够认知,患者在确诊时往往已处于晚期,根据诊断时疾病的阶段,GIST 5 年生存率的估计范围为 48% 至 90%。在我国,GIST 每年发病人数约为 2-3 万例,并且有超过 10 万名已经在进行治疗的 GIST 患者。

与既往的一二三线药物不同,此次获批的瑞派替尼是一种 KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,针对 GIST 的突变特征,直接靶向开关口袋,通过阻断活化环与开关口袋的相互作用,可强效抑制广泛的 KIT PDGFRA 激酶不同突变形式,包括继发性耐药突变和难治性原发突变,具有广谱、精准的抑制作用,能够为晚期 GIST 患者创造更多价值。

多项研究显示,瑞派替尼在延长无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著的临床获益。与安慰剂相比,瑞派替尼的中位 PFS 6.3 个月,降低了 85% 的疾病进展或死亡风险;中位 OS 也明显延长,从 6.6 月延长至 15.1 个月,且安全性和耐受性良好,成为了 GIST 靶向治疗领域的重要突破。

专家表示,长期以来,很多 GIST 患者在接受三线治疗后出现疾病进展,就面临无药可医的局面,亟需创新药物纾解其生存困境。作为 GIST 领域首个获批的四线治疗药物,瑞派替尼在国内的获批上市,为患者带来一项至关重要的创新疗法,有望成为新的标准治疗方案,助力更多国内 GIST 患者从中受益。