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协会连续制造研究课题组赴上海药审中心调研交流
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-07-19 | 146 次浏览: | 分享到:

为了探索上海生物医药产业转型升级,促进产业加速向高端化、智能化、国际化发展。受上海市经济和信息化委员会生物医药产业处委托,在上海市生物医药产业促进中心的指导下,2021年快三平台福彩官网承担了“应用连续制造技术促进上海生物医药制造业转型发展研究”课题。

6月1日,根据连续制造课题研究需要,协会执行副会长兼秘书长夷征宇率课题组赴上海药品审评核查中心调研交流。中心化药检查部部长颛孙燕及曹辉、陈超等检查员,上海市生物医药产业促进中心田丰部长,以及快三平台福彩官网高级顾问耿娓琴一同出席交流会并参与讨论。调研交流会特别邀请了百特医疗大中华区政府事务与公共政策部副总裁王飚及该公司注册部、质量部、政务部负责人共同讨论。会议由快三平台福彩官网副秘书长肇晖主持。

会议着重对“参数放行”相关法规和实践问题进行了讨论。参数放行是对采用湿热灭菌法生产的药品,通过对灭菌过程特定的关键参数进行严格控制,以替代成品无菌检查结果的放行系统。参数放行强调的是生产过程的管理,利用对生产过程中关键参数的监控和检测来确保产品无菌。百特自2005年开始实施参数放行试点研究,积累了丰富的实践经验。参数放行是实现连续制造的重要前提条件,上海药审中心和百特的研究及实践经验对连续制造课题研究具有重要借鉴意义,课题组将持续关注相关内容,并对这一问题进行跟踪研究。