快三平台福彩官网

 
新闻中心
当前位置:
百济神州抗PD-1抗体两大新适应症获批
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-07-19 | 170 次浏览: | 分享到:

6月22日晚,中国国家药品监督管理局官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肺癌和肝癌的两项新适应症上市申请(sDNA)已获得批准。

根据百济神州早前发布的新闻稿,这两项sDNA针对的适应症分别是:联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。截至目前,替雷利珠单抗已在中国获批5项适应症。

除了上述获批适应症外,替雷利珠单抗还有另外两项新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中,包括一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、以及一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者。

目前,百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项替雷利珠单抗的注册性临床试验,其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。2021年1月,百济神州与诺华(Novartis)达成合作协议,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗。