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恒瑞医药创新药海外上市步伐加速
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2021-07-19 | 163 次浏览: | 分享到:

6月24日,恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体(AR)拮抗剂SHR3680片,获批治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究;近期,恒瑞医药研发频创佳绩,创新药氟唑帕利第二个适应症获批;贝伐珠单抗注射液获批上市;公司自主研发、并拥有知识产权的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获批上市。

同时,恒瑞秉持国际化战略,积极推进创新成果海外拓展。今年4月下旬,恒瑞创新药氟唑帕利国际多中心临床试验正式启动,完成全球首例受试者入组;注射用卡瑞利珠单抗获美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定,用于肝细胞癌适应症。在创新和国际化两大战略支持下,恒瑞研发数管齐下,多点开花。

通过坚持不懈的大力投入,恒瑞得以在国产原研创新领域持续领跑。2021年,距恒瑞第一个创新药上市已有十周年,十年前,恒瑞从无到有,凭借治疗骨关节炎的艾瑞昔布闯入创新药市场,十年来,恒瑞不断加快创新研发的脚步,至今已有8个创新药获批上市。

对于已上市创新药,恒瑞仍在积极开发新的适应症,聚焦尚未解决的临床需求,马力十足。氟唑帕利获批的第二个适应症,适用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,距第一个适应症获批仅有半年。公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗,自2019年5月上市以来,卡瑞利珠单抗仍是获批适应症最多的国产PD-1抑制剂。

国际化方面,恒瑞医药一直在稳步推进。今年4月,美国食品药品监督管理局孤儿药开发办公室授予公司产品注射用卡瑞利珠单抗孤儿药资格认定,用于肝细胞癌适应症。卡瑞利珠单抗获得孤儿药资格后,能够加快推进临床试验及上市注册的进度。目前,卡瑞利珠单抗已在全球同步开展了超过50项临床研究。在6月召开的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,卡瑞利珠单抗有38项研究入选,横跨乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、胰腺癌等11个癌种。

同样在4月,恒瑞创新药氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究完成全球首例受试者入组,这是该研究项目继获得美国药监部门批准临床之后的又一个里程碑事件,标志该项目正式落地启动。

恒瑞的创新成果得到国际广泛认可,在6月中旬美国制药经理人杂志(PharmExec)公布的2021年全球制药企业TOP50榜单上,恒瑞医药再度入围,位列第38位。